Опорный Тюменский индустриальный университет

Разработка опытного образца аппарата внешней фиксации позвоночника человека для демпферной коррекции деформации позвоночника

Актуальность исследуемой проблемы обусловлена ростом числа заболеваний позвоночника среди детей, в том числе сколиозом. В настоящее время отсутствуют методики лечения сколиоза, обеспечивающие однозначное получение положительного результата. Заболеваемость патологией позвоночника у детей по данным ЦИТО (г. Москва) в 2017 году достигла 29,5 случаев на 1000 населения. При этом прогрессирующие формы заболеваний (сколиотическая болезнь, остеохондропатии, дегенеративные заболевания позвоночника) имеют место у каждого второго ребенка. Ввиду отсутствия эффективных консервативных методик лечения более 300 тысяч детей в РФ требуют активного хирургического лечения по поводу сколиоза. Стандартные технологии, вследствие травматичности и технической сложности, применяются только в отдельных центрах федерального значения. По данным хирургического вертебрального реестра (Новосибирский НИИТО, 2016 г.) специализированную оперативную помощь в РФ получают менее 3000 детей в год по поводу врожденных заболеваний позвоночника.
В связи с этим предполагается высокий спрос на разрабатываемую продукцию в первую очередь в Тюменской области, за ее пределами, а также импортозамещение технологии применения внутренних фиксаторов позвоночника, которые устанавливаются на больного пожизненно. Учитывая возрастающую заинтересованность зарубежных ученых в разработке аппаратов внешней фиксации позвоночника возможен выход на международный рынок. В приложении 8 представлено одно из предложений о сотрудничестве от London Journals Press.

Цель НИОКР Повышение эффективности лечения сколиоза позвоночника.

Задачи

1. Провести анализ проблемы лечения заболеваний сколиозом, определить перспективы решения данной проблемы, сформулировать требования к механическим устройствам для коррекции деформации позвоночника;
2.  Провести анализ конструкций механических устройств для лечения сколиоза, дать их оценку и определить перспективные направления совершенствования данных устройств.
3. Обосновать основные параметры аппарата внешней фиксации позвоночника для демпферной коррекции деформации.
4. На основании проведенных исследований разработать опытный образец аппарата внешней фиксации позвоночника.

Новизна НИОКР и преимущества конечного инновационного продукта по сравнению с аналогами

• Сущность НИОКР заключается в разработке опытного образца аппарата внешней фиксации позвоночника человека для демпферной коррекцией деформации позвоночника. Аналоги заявляемого аппарата внешней фиксации позвоночника имеют высокую степень статической неопределимости конструкции (наличие лишних внутренних связей между элементами), не обеспечивают гибкое управление силовым воздействием на позвоночник.
• Степень новизны предлагаемого аппарата подтверждается Патентом РФ № 2665507 от 30.08.2018 г. «Способ демпферной коррекции деформации позвоночника и устройство для его осуществления».
• Преимуществом конечного инновационного продукта является обеспечение предлагаемым аппаратом внешней фиксации позвоночника индивидуальной демпферной нагрузки на позвонки с минимальной травматичностью.

Преимуществом заявляемого образца аппарата внешней фиксации в сравнении с аналогами, детали которых жестко фиксируются друг с другом и с телами позвонков, является сокращение сроков нахождения больного в послеоперационный период со смонтированным на позвоночнике аппаратом на 30-40%.

Описание предполагаемой научной и научно-технической продукции, предназначенной для реализации: аппарат внешней фиксации позвоночника для демпферной коррекции позвоночника представляет собой пространственную пластинчато-стержневую конструкцию, которая должна монтироваться на деформированный позвоночник человека путем ввинчивания стержней-шурупов в тела позвонков. Стержни-шурупы жестко соединяются с поперечными пластинами, через которые создается управляющее воздействие на позвонки. Соединение управляющих пластин  с помощью упругих элементов и регулирование демпферных усилий в процессе коррекции позволит создать более благоприятные условия для коррекции позвоночника.

Описание потенциала коммерциализации научного проекта, в рамках которого выполняется НИОКР (потенциальный рынок сбыта, планируемые объемы продаж и потребители технологической инновации): создание модернизированного аппарата внешней фиксации позвоночника  позволит  оказывать эффективную помощь больным на ранних стадиях заболеваний, связанных с деформациями позвоночника. Только у детей прогрессирующие формы заболеваний позвоночника (29,5 случаев на 1000 населения) с угрозой инвалидности и необходимостью  проведения  серьезных операций диагностируются у 56-70% детей с патологией позвоночника в РФ. В количественном выражении данный контингент включает  более  312 тысяч человек.

Практическая значимость НИОКР и проекта в целом (описание эффекта от внедрения технологической инновации, эффекта импортозамещения на государственном и региональном уровнях):

• Разработка опытного  образца аппарата внешней фиксации позвоночника позволит произвести отработку конструкции, технологии сборки и установки аппарата на позвоночник. Будет разработан   технологический процесс  коррекции деформации позвоночника, проведено клиническое апробирования заявленного способа  демпферной коррекции деформации позвоночника и устройства для его осуществления (Патент РФ № 2665507 от 30.08.2018 г.).
• Использование аппарата внешней фиксации в практике позволит избегать многих осложнений, связанных с одномоментной коррекцией деформации, достигать максимального результата по исправлению деформации позвоночника, использовать как тест-систему при выработке тактики лечения в сложных случаях.
• Возможна замена импортных имплантатов, которые устанавливаются при операции на пожизненное использование. Такие имплантаты не обеспечивают полную подвижность позвоночника, тем самым снижают качество жизни послеоперационных больных. В предлагаемом способе установка аппарата внешней фиксации осуществляется только на  короткий период (1 – 2 месяца) для коррекции деформации.

Заделом является 15 летний опыт работы по данной тематике, разработка и применение различных конструкций аппарата внешней фиксации позвоночника в клинической деятельности, научные исследования, публикации и патенты по заявляемой тематике.

Научный коллектив проекта

• Пивень Валерий Васильевич (Руководитель), докт. техн. наук, профессор, профессор кафедры МОП ТИУ. Опыт и компетенции по тематике проекта: работа в течении 5 лет (по совместительству) гл. научным сотрудником отделения нейрохирургии Российского научного центра «Восстановительная травматология и ортопедия» им. академика Г. А. Илизарова; подготовка в качестве научного руководителя 2-х кандидатов технических наук по научной тематике, связанной с исследованиями и разработкой аппаратов внешней фиксации позвоночника; печатные работы (включая список WoS и Scopus), патенты на изобретения по заявляемой тематике (в том числе с патентообладателем — ТИУ). Управленческий опыт: работа гл. инженером на предприятии, зав. научно-исследовательской лабораторией, начальник проектно-конструкторского бюро, зам. генерального директора по научной работе НИИ, декан факультета, директор института. Опыт руководства крупными межотраслевыми проектами (включая международные). Руководитель научно-исследовательского гранта губернатора области.
• Сызранцев Владимир Николаевич , докт. техн. наук, профессор, зав. кафедрой МОП ТИУ.  Печатные работы (включая список WoS и Scopus), монографии, изданные в издательстве «Наука» РАН, по расчетным и экспериментальным методам оценки нагруженности и деформативности деталей и конструкций машин, подготовка 2 докторов и 7 кандидатов технических наук. Зав. кафедрой в течение 25 лет.
• Сергеев Константин Сергеевич, докт. мед. наук, профессор, зав.кафедрой травматологии и ортопедии Тюменского гос. медицинского университета. Опыт клинической работы в области хирургии позвоночника в течение 20 лет. Подготовка в качестве научного руководителя 2 кандидатов медицинских наук по научной тематике, связанной с разработкой аппаратов внешней фиксации позвоночника и его клиническим применением. Печатные работы (включая список WoS и Scopus), патенты на изобретения по заявляемой тематике.